YAN ETKİ (ADVERS OLAY) BİLDİRİMLERİ İÇİN kişisel verilerin işlenmesine ilişkin aydınlatma metni
Ürünlerimizin kullanımı ile ilgili olarak yaptığınız/yapacağınız yan etki/advers olay bildirimine istinaden Şirketimiz Menarini Sağlık ve İlaç San. Tic. A.Ş.’nin ve başta Menarini İlaç San. Tic. A.Ş. ve Menarini Stemline İlaç San. Tic. A. Ş. olmak üzere iştirakleri (“İştirakler”) (“Şirket” veya “Menarini Türkiye”) ruhsat sahibi olarak ilgili mevzuat uyarınca birtakım aksiyonlar alması gerekmektedir. Söz konusu aksiyonların alınabilmesi için birtakım kişisel verilerinizi işlemeye ihtiyacımız bulunmaktadır. Bu sebeple, sizi 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“Kanun”) kapsamında kişisel verilerinizin işlenmesi ve aktarılması konusunda bilgilendirmek isteriz.
İlaç şirketlerinin, ilaç kullanımı sırasında ortaya çıkabilen yan etkilerin ve diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili faaliyetlerine farmakovijilans adı verilir. İşbu Aydınlatma Metni’nin konusunu oluşturan farmakovijilans amacıyla yan etki bildirimlerinin işlenmesi sırasında, yan etki raporlayan Sağlık Meslek Mensupları (hekim, diş hekimi, eczacı vb. ) (“SMM”) veya hasta/hasta yakınlarının (“Raportör”) kişisel verilerinin yanında yan etkiyi deneyimleyen kişinin (“Hasta”) tıbbi öyküsü ve sağlığı ile ilişkili ilave kişisel verileri toplamamız da gerekebilir. SMM’ler, Kanun uyarınca Hasta’nın kişisel verilerini Şirket’e iletmeden önce Hasta’yı aydınlatmakla yükümlüdür. Öte yandan, hasta yakınlarından da Şirket ile iş birliği yapmasını ve Hasta’yı internet sitemizde de yer alan işbu aydınlatma metnine yönlendirmesini rica ederiz. Hasta, dilediği zaman işbu aydınlatma metnine internet sitemiz üzerinden erişebilir.
Veri Sorumlusu:
Tarafınıza ait kişisel veriler, veri sorumlusu sıfatıyla Menarini Türkiye veya İştirakleri tarafından bu Aydınlatma Metninde belirtilen amaçlar doğrultusunda işlenecek ve yine bu amaçların yerine getirilebilmesi için gerekli olması halinde üçüncü kişilere aktarılabilecektir.
İşlenen Kişisel Veriler:
“Raportör” veya “Hasta” olarak tarafımıza ulaşmanız halinde işleyeceğimiz kişisel veriler, işleme amaçları ve işlemenin dayandığı hukuki sebepler aşağıdaki gibidir.
- Raportöre İlişkin Kişisel Veriler ve Veri Kategorileri
- Hastaya İlişkin Kişisel Veriler ve Veri Kategorileri
|
Veri Kategorileri
|
İşlenen Kişisel Veriler
|
|
Kimlik Bilgileri
|
Ad-Soyadı
|
|
İletişim Bilgileri
|
Telefon Numarası, Adres, E-Posta Adresi,
|
|
Mesleki Deneyim Bilgileri
|
Meslek, Çalışılan Kurum ve Bölüm
|
|
Diğer
|
Faaliyet Gösterilen Ülke
|
|
Veri Kategorileri
|
İşlenen Kişisel Veriler
|
|
Kimlik Bilgileri
|
Ad ve SoyadıCinsiyet, Doğum Tarihi
|
|
İletişim Bilgileri
|
Telefon Numarası
|
|
Sağlık Bilgileri
|
Boy ve Kilo Bilgisi, Gebelik Bilgisi, Hastalık Bilgisi, Kullanılan Ürün, Ürün Kullanımına İlişkin Bilgiler, Yan Etkinin Detayları
|
Kişisel Verilerin İşlenme Amacı ve Hukuki Sebepleri:
I. Raportöre İlişkin Kişisel Verilerin İşlenmesinin Amacı ve Hukuki Sebepleri
|
İşlenen Veri Kategorisi
|
Veri İşlenmesinin Amacı
|
Veri İşlenmesinin Hukuki Sebebi
|
|
Kimlik Bilgileri, İletişim Bilgileri, Mesleki Deneyim Bilgileri
|
• Yapılan yan etki/advers olay bildirimlerinin takibi, farmakovijilans yükümlülüklerinin yerine getirilmesi, bu kapsamda yan etki/advers olay bildirimlerinin ilgili mevzuat uyarınca Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer kamu kurum ve kuruluşlarına bildirilmesi, buna ilişkin gerekli takiplerin yapılabilmesi,
• Yan etki/advers olay bildirimi ile ilgili sorularınızın yanıtlanması ve ilgili mevzuat uyarınca gerekli takiplerin yapılabilmesi için gerekli olması halinde tarafınızla iletişime geçilmesi,
- Ürünlerin güvenli kullanımını sağlamak ve kamu sağlığını korumak için bilgi toplanması, bunların kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması.
|
Kanun’un 5 (2) (ç) maddesi uyarınca; İşlemenin veri sorumlusunun hukuki yükümlülüğünü yerine getirebilmesi için zorunlu olması;
Kanun’un 5/2 (f) maddesi uyarınca veri sorumlusu olarak meşru menfaatlerimiz için zorunlu olması sebebiyle
|
- Hastaya İlişkin Kişisel Verilerin İşlenmesinin Amacı ve Hukuki Dayanakları
|
İşlenen Veri Kategorisi
|
Veri İşlenmesinin Amacı
|
Veri İşlenmesinin Hukuki Sebebi
|
|
Kimlik Bilgileri, İletişim Bilgileri
|
• Yapılan yan etki/advers olay bildirimlerinin takibi, farmakovijilans yükümlülüklerinin yerine getirilmesi, bu kapsamda yan etki/advers olay bildirimlerinin ilgili mevzuat uyarınca Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer kamu kurum ve kuruluşlarına bildirilmesi, buna ilişkin gerekli takiplerin yapılabilmesi,
• Yan etki/advers olay bildirimi ile ilgili sorularınızın yanıtlanması ve ilgili mevzuat uyarınca gerekli takiplerin yapılabilmesi için gerekli olması halinde tarafınızla iletişime geçilmesi,
- Ürünlerin güvenli kullanımını sağlamak ve kamu sağlığını korumak için yan etki/advers olayların sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, bunların kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması.
|
Kanun'un 5(2)(ç) maddesi uyarınca; İşlemenin veri sorumlusunun hukuki yükümlülüğünü yerine getirebilmesi için zorunlu olması
|
|
Sağlık Bilgileri
|
Kanun’un 6(3)(e) maddesi uyarınca sır saklama yükümlülüğü altında bulunan kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlarca, kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbi teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmetlerinin planlanması, yönetimi ve finansmanı amacıyla gerekli olması
|
Kişisel Verilerin Kimlere ve Hangi Amaçlarla Aktarılabileceği:
Yukarıda belirtilen kişisel verilerin işlenmesi amaçlarını yerine getirebilmek için yalnızca gerekli olması halinde, Şirketimize ilettiğiniz kişisel verileriniz Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer kamu kurum ve kuruluşları, tedavinizin yürütülmekte olduğu kamu veya özel sağlık kuruluşları, yurtiçinde yerleşik bulunan grup şirketlerimiz, avukat, denetçiler gibi hizmet / destek / danışmanlık aldığımız üçüncü kişi firmalar ile paylaşılabilecektir.
Vereceğiniz bilgiler ilaç güvenliliğinin izlenmesine yönelik mevzuatta öngörülen hukuki yükümlülüklerin yerine getirilmesi amacıyla kullanılacak ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile paylaşılabilecektir. Bu verileriniz İlaç İzleme ve İşbirliği Programı kapsamında Dünya Sağlık Örgütü’nün veri tabanına da anonim hale getirilerek girilebilmektedir.
Şirketimiz, bazı farmakovijilans verilerini global farmakovijilans veri tabanında işlenmesi ve farmakovijilans mevzuatı gerekliliklerinin yerine getirilmesi için yurtdışında yerleşik grup şirketlerimiz ile paylaşabilmektedir. Ancak bu raporlar kısıtlı kişisel veri (yaş/ cinsiyet bilgisi gibi) içermekle birlikte, mevzuata uygun şekilde anonim hale getirilerek iletilmektedir.
Kişisel Verileri Toplama Yöntemi ve Saklama Süresi:
Kişisel verileriniz, Şirketimizle olan iletişiminiz kapsamında sözlü (çağrı merkezi gibi), yazılı veya elektronik (web sitesi veya e-posta gibi) ortamda toplanabilir veya T.C. Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye Farmakovijilans Merkezi gibi ilgili kamu kurum ve kuruluşları tarafından ya da yan etki/advers olay ile ilgili bildirimde bulunduğunuz doktorunuz veya eczacınız tarafından Şirketimize sözlü, yazılı veya elektronik ortamda iletebilir.
Farmakovijilans ile ilgili bilgilerinizin (advers olay raporları) halk sağlığı açısından önem arz etmesi sebebiyle, ilacın pazarlandığı son ülkede piyasadan çekilmesinden sonra minimum 10 yıl daha saklanması gerekmektedir.
Kişisel Verilerinize İlişkin Haklarınız
Kanun uyarınca veri ilgilisi sıfatıyla aşağıdaki haklara sahipsiniz:
Kişisel verilerinizin işlenip işlenmediğini öğrenme, işlendiğine ilişkin bilgi talep etme,
Kişisel verilerinizin işlenme amacını ve bunların amacına uygun kullanılıp kullanılmadığını öğrenme,
Kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişileri bilme,
Kişisel verilerinizin eksik veya yanlış işlenmiş olması hâlinde bunların düzeltilmesini talep etme, bu hakkınızı kullanmanız halinde bu durumun kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişilere de bildirilmesini isteme,
Kişisel verilerinizin işlenme nedenlerinin ortadan kalkması halinde kişisel verilerinizin silinmesini veya yok edilmesini isteme, bu hakkınızı kullanmanız halinde bu durumun kişisel verilerinizin aktarıldığı üçüncü kişilere de bildirilmesini isteme,
Elde ettiğimiz bilgilerin otomatik sistemler ile analizi yoluyla hakkınızda ortaya çıkan sonuca itiraz etme ve zarara uğramanız halinde tazminat talep etme.
Menarini Türkiye olarak, yürürlükteki mevzuattan kaynaklanan yükümlülüklerimiz saklı kalmak kaydıyla, sahip olduğunuz bu hakları istediğiniz her zaman ve en uygun şekilde kullanabileceğinizi taahhüt ederiz. Farmakovijilans mevzuatı yükümlülüklerimiz gereğince, şirketimiz farmakovijilans için işlediği kişisel verileri silemeyebilir. Haklarınızı kullanmak için aşağıda bulunan iletişim kanalları aracılığıyla bizimle iletişime geçmeniz yeterlidir:
Menarini Sağlık ve İlaç San. Tic. A.Ş.
Maslak Office Building (MOB), Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Kat:7-8 34485
Maslak, Sarıyer, İstanbul
Tel: +90 212 467 11 11
Fax: +90 212 467 12 12
E-posta: dataprivacy@menarini.com.tr
Saygılarımızla,
Menarini Türkiye